Colombia y la flor seca: por qué el Decreto 1138/2025 cambia el mapa exportador regional
El Decreto 1138/2025 reconoce por primera vez la flor seca como producto terminado, posicionando a Colombia junto a Canadá, Alemania y Australia. La reglamentación técnica del INVIMA tiene plazo a marzo de 2026.
Publicado 16 de noviembre de 2025 · CannaTech Chile · 8 min de lectura
Resumen regulatorio
El Decreto 1138 de 2025 introduce un cambio estructural en el marco colombiano de cannabis medicinal: reconoce por primera vez la flor seca como producto terminado, y no únicamente como materia prima destinada a transformación industrial. Con ese reconocimiento, Colombia se incorpora al grupo de jurisdicciones que ya admiten la flor seca dentro de su esquema regulado de cannabis medicinal, junto a Canadá, Alemania y Australia.
El alcance práctico de la norma no queda agotado en el decreto. Su aplicación depende de una reglamentación técnica posterior a cargo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), con un plazo de elaboración que se extiende hasta marzo de 2026. Hasta que esa reglamentación esté disponible, varios de los efectos operativos del decreto permanecen sujetos a definición administrativa.
Para los actores regionales que evalúan cadenas de exportación, el punto relevante no es solo la apertura de una nueva categoría de producto, sino el conjunto de condiciones de acceso, los plazos de implementación y el rol que el decreto asigna a la autoridad sanitaria.
Qué reconoce el Decreto 1138/2025
El núcleo del decreto es la calificación de la flor seca como producto terminado dentro del régimen de cannabis medicinal. Esta distinción tiene consecuencias regulatorias concretas: un producto terminado se rige por requisitos de comercialización, trazabilidad y control de calidad distintos de los aplicables a un insumo de transformación.
Hasta esta reforma, el esquema colombiano había privilegiado los derivados —extractos y preparaciones— como vía principal de comercialización y exportación. El reconocimiento de la flor seca amplía el catálogo de productos exportables sin exigir necesariamente una etapa de transformación industrial previa, lo que reduce un eslabón de la cadena para determinados perfiles de productor.
La medida ubica a Colombia en una posición comparable a la de mercados ya consolidados. Según la cobertura especializada, el reconocimiento de la flor seca como producto terminado alinea el marco colombiano con el de Canadá, Alemania y Australia, jurisdicciones que admiten esta forma farmacéutica dentro de sus sistemas regulados de cannabis medicinal.
El plazo del INVIMA y la reglamentación técnica pendiente
El decreto no es autoejecutable en todos sus efectos. Su implementación queda condicionada a la emisión de la reglamentación técnica por parte del INVIMA, autoridad sanitaria responsable de definir las condiciones específicas de fabricación, control y vigilancia de la flor seca como producto terminado.
El plazo para esa reglamentación se extiende hasta marzo de 2026. Ese horizonte temporal es determinante para cualquier planificación: define el momento a partir del cual la categoría puede operar plenamente bajo reglas técnicas explícitas, y marca un período de transición durante el cual los requisitos de detalle aún no están cerrados.
Un componente central de ese desarrollo reglamentario son las Buenas Prácticas de Elaboración (BPE), cuyo cumplimiento corresponde verificar al INVIMA. Las BPE constituyen el estándar de calidad que un establecimiento debe acreditar para fabricar y liberar flor seca como producto terminado destinado al mercado regulado, incluida la exportación. La definición precisa de estos requisitos para la nueva categoría es parte de lo que se espera de la reglamentación técnica en curso.
Ventana de exclusividad para pequeños y medianos productores
Uno de los elementos de diseño más comentados del decreto es una ventana de exclusividad de dos años orientada a pequeños y medianos productores. El mecanismo busca reservar, durante ese período inicial, un espacio de acceso preferente para ese segmento productivo antes de la apertura general de la categoría.
Desde una perspectiva regulatoria, una cláusula de este tipo cumple dos funciones: ordena la entrada de oferta al nuevo mercado de flor seca y establece un criterio de priorización por tamaño de productor. Su efecto concreto sobre las cadenas de exportación dependerá de cómo la reglamentación técnica del INVIMA traduzca el principio en requisitos verificables —cupos, condiciones de elegibilidad y trazabilidad del segmento beneficiado.
Para los operadores regionales, la ventana de dos años introduce una variable de calendario adicional: el momento de entrada al mercado colombiano de flor seca puede estar condicionado no solo por la reglamentación de marzo de 2026, sino también por la vigencia y el alcance de este período de exclusividad.
Integración con el sistema SEED y trazabilidad
El decreto se inscribe en un marco que contempla la integración con el sistema SEED, plataforma asociada al seguimiento y control del cannabis en Colombia. La trazabilidad de extremo a extremo —desde el cultivo hasta el producto terminado— es una condición habitual en los regímenes de cannabis medicinal con vocación exportadora, y la articulación de la nueva categoría de flor seca con SEED apunta en esa dirección.
Para una cadena de exportación, la trazabilidad sistematizada no es un requisito accesorio: es uno de los elementos que las autoridades de destino suelen exigir para aceptar producto importado bajo esquemas regulados. La integración de la flor seca con el sistema de control nacional es, por tanto, un factor relevante al evaluar la viabilidad operativa de exportar bajo el nuevo marco.
Los detalles operativos de esa integración para la categoría de producto terminado forman parte del paquete reglamentario pendiente. Las condiciones exactas de registro, los puntos de control y la documentación exigible quedarán determinados por la reglamentación técnica del INVIMA. Cualquier cifra o requisito específico no atribuible a las fuentes disponibles debe verificarse contra el texto oficial una vez publicado [VERIFICAR FUENTE].
Implicancias para el mapa exportador regional
El reconocimiento de la flor seca reordena la posición relativa de Colombia frente a otros productores de la región. Al admitir una forma de producto terminado que mercados de destino como Canadá, Alemania y Australia ya reciben, el marco colombiano reduce la fricción regulatoria para ciertos flujos de exportación y amplía el rango de productos que pueden estructurarse desde origen.
Esto tiene lectura para terceros países productores de América Latina. La incorporación de Colombia a la categoría de flor seca eleva el estándar competitivo regional y vuelve más visible la diferencia entre marcos que admiten esta forma farmacéutica y los que la mantienen restringida a transformación. La decisión de cada jurisdicción sobre este punto pasa a ser un factor de posicionamiento exportador, no solo una definición técnica interna.
Conviene mantener una lectura prudente sobre los plazos. El cambio normativo está adoptado, pero su operación plena depende de la reglamentación técnica con plazo a marzo de 2026 y de la vigencia de la ventana de exclusividad de dos años. Las decisiones de planificación deberían incorporar ambos hitos antes que asumir disponibilidad inmediata de la categoría.
CannaTech acompaña a empresas y operadores en la lectura de marcos regulatorios comparados de cannabis medicinal y en la traducción de cambios normativos como este en requisitos operativos verificables. La asesoría regulatoria permite anticipar plazos de implementación, condiciones de acceso y exigencias de trazabilidad antes de comprometer una cadena de exportación.
Fuentes
Este artículo es informativo y refleja el marco regulatorio vigente al momento de su publicación. No constituye asesoría legal. Para análisis aplicado a una operación específica, contactar a CannaTech.
¿Necesita análisis aplicado a su operación? Conversemos.
Conversemos