¿Importación con receta o producción nacional? El dilema regulatorio de Brasil y Chile

Dos sistemas construidos sobre la importación

Brasil y Chile llegaron al acceso regulado al cannabis medicinal por una vía similar: la importación de productos terminados, autorizada caso a caso y condicionada a prescripción médica. En ninguno de los dos países el suministro nacional fue el punto de partida. El modelo dominante durante años consistió en permitir que un paciente, con receta y bajo autorización de la autoridad sanitaria, ingresara producto fabricado en el exterior.

Ese diseño tuvo una lógica defendible en su momento: permitía habilitar el acceso sin construir simultáneamente una cadena productiva local sujeta a control sanitario. Pero también introdujo una dependencia estructural del producto importado, con consecuencias sobre el costo final, los plazos de aprovisionamiento y la previsibilidad para el paciente. En 2026 ambos sistemas atraviesan, con calendarios distintos, una transición hacia esquemas que contemplan producción nacional. Para operadores y prestadores que evalúan operar en cualquiera de las dos jurisdicciones, entender de dónde vienen y hacia dónde se mueven es la base de cualquier planificación.

Brasil: la RDC 660/2022 y la "distorsión regulatoria"

En Brasil, la importación excepcional de productos de cannabis para uso personal por parte de pacientes se rige por la RDC 660/2022 de la Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Esa resolución estableció el procedimiento mediante el cual un paciente, con prescripción, puede solicitar autorización para importar producto destinado a su tratamiento. Durante años fue —junto con la RDC 327/2019, que regulaba la autorización sanitaria de productos fabricados o importados para comercialización— uno de los pilares del acceso.

El punto que conviene subrayar es que la RDC 660/2022 no fue derogada por el paquete de reformas que ANVISA publicó entre enero y febrero de 2026: continúa vigente, pero se encuentra en proceso de revisión. La cobertura especializada de ConJur ha relevado que, en el debate interno de la agencia, se identificó una distorsión regulatoria asociada al modelo de importación individual: un esquema pensado como excepcional terminó funcionando, en la práctica, como vía ordinaria de acceso para un volumen creciente de pacientes, sin que existiera un marco equivalente para la producción nacional de insumos. Esa asimetría —importación masiva por vía excepcional frente a una cadena local sin reglas claras— es lo que la revisión normativa busca corregir.

El paquete de 2026, que regula por primera vez de manera explícita la producción nacional y la actividad de las asociaciones de pacientes, debe leerse precisamente como respuesta a esa distorsión. Cualquier cifra específica sobre el número de autorizaciones de importación o su evolución debe verificarse directamente en los datos oficiales publicados por ANVISA [VERIFICAR FUENTE].

Chile: importación bajo permiso especial y la vía magistral

El sistema chileno comparte el rasgo de fondo: la disponibilidad de productos terminados de cannabis medicinal ha dependido en gran medida de la importación bajo permiso especial, gestionada ante el Instituto de Salud Pública (ISP). El paciente, con receta médica, requiere una autorización para ingresar el producto, dentro del marco que la legislación chilena establece para sustancias sujetas a control. La Biblioteca del Congreso Nacional de Chile (BCN) mantiene el repositorio de la normativa aplicable, incluida la regulación sobre uso medicinal de la planta y sus derivados.

Junto a la importación, el ordenamiento chileno contempla una segunda vía: la preparación magistral u oficinal en farmacias autorizadas. La distinción es relevante. La preparación magistral consiste en la elaboración individualizada de una fórmula bajo prescripción para un paciente determinado; la oficinal, en la preparación según formulario oficial para dispensación sin nominación individual previa. Ambas modalidades, cuando están reguladas, ofrecen una alternativa al producto industrial importado y trasladan parte de la disponibilidad hacia la preparación controlada en territorio nacional.

Para Chile, el contraste entre la dependencia de la importación bajo permiso especial y el desarrollo de la vía magistral/oficinal es el equivalente funcional del dilema brasileño: cómo reducir la dependencia del producto extranjero sin desregular el control sanitario. Las condiciones precisas de elegibilidad, los requisitos para las farmacias y los insumos admisibles dependen de la normativa específica vigente y deben contrastarse con el texto oficial disponible en BCN y con la información del ISP.

Costos comparados: por qué la importación pesa

El componente económico es uno de los argumentos centrales en favor de habilitar producción nacional. Un producto importado incorpora, sobre el precio de fábrica, una serie de costos que no existen —o existen en menor medida— en una cadena local: transporte internacional, gestión aduanera, eventuales aranceles, intermediación y el costo financiero del plazo de aprovisionamiento. Para un tratamiento de uso continuado, esa estructura de costos se traduce en un gasto recurrente que recae, en muchos casos, directamente sobre el paciente.

La producción nacional —o, en el caso chileno, la preparación magistral u oficinal con insumos sujetos a control— reduce varios de esos eslabones. No elimina el costo regulatorio: una cadena local también debe cumplir buenas prácticas, trazabilidad y control de calidad, lo que tiene un costo propio. Pero modifica la composición del precio final y reduce la exposición a variables externas como el tipo de cambio o las interrupciones logísticas internacionales. Conviene tratar con cautela cualquier cifra de ahorro porcentual: las comparaciones de precio dependen del producto, la presentación y el segmento, y no son atribuibles de manera general a las fuentes oficiales disponibles [VERIFICAR FUENTE].

El sentido común de la transición

Brasil y Chile ilustran un patrón regional: sistemas que habilitaron el acceso por la vía más rápida disponible —la importación con receta— y que, una vez consolidada la demanda, enfrentan la necesidad de dotar de marco a la producción nacional. La transición no es una sustitución abrupta. En Brasil, la RDC 660/2022 sigue vigente mientras se revisa y mientras el nuevo paquete normativo desarrolla la producción local. En Chile, la importación bajo permiso especial coexiste con la vía magistral/oficinal, sin que una desplace automáticamente a la otra.

Para pacientes, la implicancia inmediata es de continuidad: las reglas de importación siguen aplicando hasta que las autoridades publiquen modificaciones, por lo que las decisiones de aprovisionamiento de mediano plazo deberían seguir el avance de las revisiones por los canales oficiales. Para operadores, la lectura relevante es de oportunidad y de cumplimiento: la habilitación de producción nacional abre un perímetro nuevo, pero sujeto a estándares de calidad y trazabilidad cuya definición precisa, en ambos países, sigue en desarrollo.

Cómo abordar el dilema en la práctica

El dilema entre importación con receta y producción nacional no se resuelve eligiendo una opción de manera abstracta, sino mapeando, para cada jurisdicción y cada caso, qué vía está efectivamente habilitada, bajo qué requisitos y con qué plazos de transición. En Brasil ello exige distinguir entre lo que permanece bajo la RDC 660/2022 en revisión y lo que pasa a regirse por el nuevo marco de producción. En Chile, exige diferenciar con precisión la importación bajo permiso especial de la preparación magistral u oficinal, y contrastar ambos regímenes con el texto vigente.

CannaTech acompaña a empresas, prestadores y operadores que evalúan operar bajo estos marcos con servicios de asesoría regulatoria orientados a la interpretación comparada de la normativa aplicable, el mapeo de obligaciones de cumplimiento y la planificación de los plazos de transición. Para una lectura adaptada a un caso concreto, recomendamos partir siempre del texto oficial publicado por ANVISA, BCN e ISP, y contrastar cualquier cifra o fecha con la fuente primaria.

Fuentes

• Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
• ConJur — Consultor Jurídico
• Biblioteca del Congreso Nacional de Chile (BCN)
• Instituto de Salud Pública de Chile (ISP)