Medical cannabis in Brazil
Brasil atraviesa el cambio regulatorio más importante de su historia en cannabis medicinal: en enero/febrero de 2026 ANVISA publicó cuatro nuevas RDCs (1.012, 1.013, 1.014 y 1.015 de 2026) que reemplazan la histórica RDC 327/2019 y, por primera vez, regulan formalmente la producción nacional, la investigación científica y el rol de las asociaciones de pacientes sin fines de lucro. La RDC 660/2022 sobre importación excepcional para uso personal sigue vigente pero en proceso de revisión.
Regulatory detail is presented in Spanish — the original legal source language.
Regulatory framework
| Regulation | Year | Authority | Official source |
|---|---|---|---|
| RDC 327/2019 (revocada por RDC 1.015/2026) | 2019 | ANVISA | Buscar en anvisalegis |
| RDC 660/2022 — importación excepcional por persona física | 2022 | ANVISA | Buscar en anvisalegis (en revisión 2026) |
| RDC 1.012/2026 — investigación con cannabis | 2026 | ANVISA | ANVISA Legis |
| RDC 1.013/2026 — producción nacional | 2026 | ANVISA | Buscar en ANVISA Legis |
| RDC 1.014/2026 — asociaciones de pacientes sin fines de lucro | 2026 | ANVISA | Buscar en ANVISA Legis |
| RDC 1.015/2026 — fabricación e importación; reemplaza RDC 327/2019; vigencia 4 mayo 2026 | 2026 | ANVISA | ANVISA Legis |
| STJ IAC 16 — Incidente de Assunção de Competência | 2024 | Superior Tribunal de Justiça | Buscar en stj.jus.br |
| Lei 11.343/2006 (Lei de Drogas) | 2006 | Congreso Nacional | Planalto |
| LGPD — Lei 13.709/2018 | 2018 | Congreso Nacional | Planalto |
Coexisting access models
- 01Importação excepcional para uso próprio (RDC 660/2022) — persona física con receta de profesional habilitado.
- 02Produto regularizado por ANVISA (RDC 1.015/2026 desde mayo 2026) — empresas con AFE + AE y CBPF; THC >0,2% sólo para enfermedades debilitantes graves (incluye fibromialgia y lupus); vías dermatológica, sublingual, bucal e inhalatoria autorizadas.
- 03Produção nacional para uso humano (RDC 1.013/2026) — Autorização Especial con inspección sanitaria previa.
- 04Asociaciones de pacientes sin fines de lucro (RDC 1.014/2026) — instrumento específico.
- 05Manipulação magistral em farmácias — autorizada en enero 2026, regulación específica posterior.
Institutional actors
- ANVISA — Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- STJ — Superior Tribunal de Justiça
- STF — Supremo Tribunal Federal
- MAPA — Ministério da Agricultura (cáñamo industrial)
- CFF — Conselho Federal de Farmácia
Recent regulatory changes
- Noviembre 2024
STJ define legalidad de producción medicinal por asociaciones (IAC 16).
- Noviembre 2025
STJ prorroga plazo para reglamentación de cultivo medicinal hasta 31 marzo 2026.
- 28 enero 2026
Dicol de ANVISA aprueba por unanimidad las cuatro RDCs.
- 3 febrero 2026
Publicación en DOU.
- 4 mayo 2026
Entrada en vigor de RDC 1.015/2026.
Literature and references
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